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六部门发文:《全国传染病应急临床试验工作方案》
近日,为提升传染病应急科研攻关工作的协同性,更好统筹药物、疫苗和医疗器械临床试验,国家卫生健康委、国家疾控局和国家医保局等六部门联合印发了《全国传染病应急临床试验工作方案》(以下简称《工作方案》)。《工作方案》提出来三项重点任务八项具体措施,包括建设统筹应急临床试验的公共平台、加强医疗卫生机构临床试验能力建设和提升应急状态下临床试验整体效能。
《全国传染病应急临床试验工作方案》政策解读
一、为何要制定《全国传染病应急临床试验工作方案》?
党中央、国务院高度重视传染病疫情防治和科研攻关工作。习近平总书记强调,人类同疾病较量最有利的武器就是科学技术,要将疫情防控科研攻关作为科技战线的一项重大而紧迫任务,统一领导、协同推进科研攻关,为打赢疫情防控人民战争、总体战、阻击战提供强大科技支撑。为贯彻落实党中央、国务院决策部署,推动建立统筹临床试验的公共平台,提升疫情防控科研攻关整体效能,相关根据相关法律法规,在总结前期工作成果和深入调研基础上,制定了《工作方案》。
二、《工作方案》的总体要求和主要目标是什么?
《工作方案》以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的二十大精神,坚持以人民健康为中心,坚持依法依规、尊重科学,坚持协调联动、优化服务。平时状态下的主要工作目标是建立各类临床试验资源库,加大临床试验支持力度,以重大传染病为抓手提升临床试验能力。应急状态下的主要目标是多方协同,统筹资源,协调推动临床试验有序高效开展。
三、《工作方案》在建设统筹应急临床试验的公共平台方面有哪些具体措施?
《工作方案》在建设统筹应急临床试验的公共平台方面包括4项具体措施。一是建立健全应急临床试验资源统筹协调的管理体系,做好临床试验资源统筹。二是构建临床试验网络和临床试验资源库,开展临床试验资源调查,探索建立临床前评价资源库。三是建设统一融合的临床试验信息平台,加强临床试验、传染病监测等信息的对接共享。四是以重大传染病为抓手,不断完善公共平台管理运行,为应急临床试验有序开展奠定基础。
四、《工作方案》在加强医疗卫生机构临床试验能力建设方面有哪些具体措施?
《工作方案》在加强医疗卫生机构临床试验能力建设方面包括2项具体措施。一是建立健全医疗卫生机构内部管理运行机制,优化管理制度和标准操作程序,开展应急演练。二是加强对医疗卫生机构开展高水平临床试验的支持,开展临床试验技能培训,提升临床试验能力。
五、《工作方案》在提升应急状态下临床试验整体效能方面有哪些具体措施?
《工作方案》在提升应急状态下临床试验整体效能方面包括2项具体措施。一是启动国家应对突发公共卫生事件应急响应时,在国家突发公共卫生事件应对指挥体系框架下,经评估后启动传染病临床试验应急状态。二是支持传染病应急临床试验快速实施和成果转化,推动已验证药物、疫苗和器械等纳入临床诊疗规范和疫情防控指南。
六、如何保障《工作方案》的实施?
一是加强组织实施,各有关部门各负其责,加强协同配合,共同推进应急临床试验顺畅进行。二是完善管理运行,国家卫生健康委承担牵头责任,建立健全相关运行制度。三是加强支撑保障,各相关部门加强对临床试验的监督管理、技术核查和支持保障。
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