利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒器械，其有效性、安全性、环境适应性等方面应当较常规产品具有同等性能或更加完善。
新工艺技术
指生产技术参数和/或工艺流程的改变，导致消毒剂和消毒器械的有效性、安全性和环境适应性等同或优于常规产品的生产加工技术。
三、新杀菌原理
指未列入消毒因子及其相应消毒器械清单、指示物清单（表2、表3）的，以物理、化学、生物消毒因子或相互协同作用产生的杀菌原理及其指示物。
表2消毒因子及其相应消毒器械清单
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序号 |
消毒因子 |
相应的消毒器械 |
限定使用范围 |
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1 |
湿热 |
压力蒸汽灭菌器、清洗消毒机、餐饮具消毒柜 |
医疗器械和用品、实验室物品、餐饮具消毒或灭菌 |
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2 |
干热 |
灭菌器消毒柜 |
医疗器械和物品、实验室物品、餐饮具消毒或灭菌 |
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3 |
微波 |
消毒灭菌器 |
医疗器械和物品、实验室物品、餐饮具消毒或灭菌 |
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4 |
红外线 |
消毒柜 |
食饮具消毒 |
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5 |
紫外线 |
紫外线灯管、消毒机 |
室内空气、物表、食饮具、水消毒 |
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6 |
高压静电吸附 |
空气消毒机 |
室内空气消毒 |
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7 |
等离子体 |
空气消毒机 |
室内空气消毒 |
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8 |
超声波 |
清洗消毒机 |
医疗器械和用品清洗、消毒 |
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9 |
过滤 |
空气消毒机 |
室内空气消毒 |
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10 |
过氧化氢气体等离子体 |
灭菌柜 |
医疗器械和物品、实验室物品灭菌 |
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11 |
环氧乙烷 |
灭菌柜 |
医疗器械和物品、实验室物品和其他物品灭菌 |
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12 |
低温甲醛蒸汽 |
灭菌柜 |
医疗器械和物品、实验室物品灭菌 |
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13 |
戊二醛雾化 |
消毒灭菌柜 |
医疗器械和物品、实验室物品消毒或灭菌 |
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14 |
过氧乙酸液体 |
消毒灭菌器 |
医疗器械和物品消毒灭菌 |
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15 |
光触媒 |
空气消毒机 |
室内空气消毒 |
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16 |
过氧化氢雾化 |
消毒机 |
室内空气消毒 |
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17 |
次氯酸钠 |
发生器 |
环境、物体表面、饮食具、果蔬、织物、生活饮用水、污染物、排泄物消毒 |
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18 |
臭氧 |
发生器、消毒机食具消毒柜 |
室内空气、水、物体表面、饮食具消毒 |
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19 |
酸性氧化电位水 |
生成器 |
医疗器械、内镜、手、皮肤黏膜、饮食具、食品加工器具、瓜果蔬菜、物体表面、卫生洁具、环境、织物消毒 |
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20 |
二氧化氯 |
发生器 |
室内空气、水、食饮具、食品加工行业的管道容器、瓜果蔬菜、物体表面、医疗器械、疫源地消毒 |
表3指示物清单
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序号 |
产品类别 |
产品名称 |
限定使用范围 |
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1 |
化学指示物类 |
压力蒸汽、环氧乙烷低温甲醛蒸汽、过氧化氢气体等离子体、电离辐射灭菌化学指示物、BD测试纸（包） |
压力蒸汽、环氧乙烷、低温甲醛蒸汽、过氧化氢气体等离子体、电离辐射灭菌过程和效果验证，真空度检测 |
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2 |
生物指示物类 |
压力蒸汽灭菌、环氧乙烷生物灭菌指示物、过氧化氢气体低温等离子体、电离辐射 |
压力蒸汽、环氧乙烷、过氧化氢气体低温等离子体、电离辐射灭菌效果验证 |
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3 |
浓度指示卡类 |
各种消毒剂浓度测试卡 |
各种消毒剂浓度测定 |
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4 |
强度指示卡类 |
紫外线强度指示卡 |
紫外线强度测定 |
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5 |
带灭菌标识的包装材料类 |
压力蒸汽、环氧乙烷低温甲醛蒸汽、过氧化氢气体等离子体灭菌包装材料 |
压力蒸汽、环氧乙烷、低温甲醛蒸汽、过氧化氢气体等离子体灭菌包装材料鉴定 |
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6 |
灭菌过程验证装置类（PCD） |
压力蒸汽灭菌验证装置 |
管腔类器械压力蒸汽灭菌效果验证 |